Résultats de la recherche clinique
PLUS D'ÉTUDES CLINIQUES QUE TOUT AUTRE APPAREIL LASER POUR LA CROISSANCE DES CHEVEUX.
HairMax a investi dans plus d'études cliniques sur l'énergie lumineuse pour la croissance des cheveux que toute autre entreprise à ce jour. Sept études cliniques avec 460 hommes et femmes ont été réalisées sur les appareils laser HairMax. Ces études cliniques ont été menées dans des centres de recherche médicale de premier plan tels que la Cleveland Clinic, l'Université de Miami et l'Université du Minnesota et ont abouti à 7 autorisations FDA 510(k). Les études ont été conçues pour soutenir les soumissions 510(k) à la FDA, ont été approuvées par un IRB (Comité d'Éthique Indépendant), conformes aux directives BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) et surveillées par un CRO (Contract Research Organization).
(Peut ne pas représenter les résultats typiques que vous pourriez obtenir)
- Six de ces études ont été conçues comme des essais multicentriques, en double aveugle et contrôlés randomisés.
- Conçu pour soutenir les soumissions 510(k) à la FDA – Facteur majeur dans l'octroi des autorisations
- Approuvé par un IRB (Comité d'Éthique Indépendant)
- Conforme aux directives BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)
- Surveillé par un CRO (Contract Research Organization).
ÉTUDES CLINIQUES
Les études cliniques incluaient des hommes et des femmes âgés de 25 à 60 ans, avec un diagnostic d'alopécie androgénétique ayant subi une perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois. Les critères d'inclusion pour les hommes exigeaient une classification Norwood-Hamilton de IIa à V et des phototypes de Fitzpatrick de I à IV. Cliquez pour les tableaux de classification. Les critères d'inclusion pour les femmes exigeaient une classification Ludwig (Savin) de I-4, II-1, II-2 ou frontale.
Tous les sujets ont été randomisés pour l'analyse du traitement laser contre la perte de cheveux. Un biostatisticien a calculé que l'étude avait une taille appropriée pour évaluer des résultats statistiquement significatifs de la croissance et de la densité des cheveux. Les sujets ont été instruits d'utiliser l'appareil de traitement laser pour la croissance des cheveux trois fois par semaine, les jours non consécutifs, pendant 10-15 minutes par traitement, pour un total de 26 semaines. Des mesures de densité capillaire ont été effectuées au départ, à 16 et 26 semaines. Des visites cliniques supplémentaires ont été programmées pour surveiller la progression du traitement laser contre la perte de cheveux et la croissance globale des cheveux.
Les études cliniques montrent que les utilisateurs du traitement de croissance capillaire HairMax ®Laser ont expérimenté :
- Croissance significative des cheveux.
- Inversion du processus d'amincissement.
- Densité et plénitude accrues.
- Augmentation moyenne du nombre de cheveux : 129 cheveux par pouce carré
- Diminution substantielle de la chute des cheveux.
- Augmentation du taux de croissance des cheveux.
- Meilleure maniabilité des cheveux.
- Qualité et condition globales des cheveux améliorées.
Changements moyens du nombre de cheveux terminaux par rapport à la ligne de base chez les hommes
26 semaines, dernière observation reportée
Changements moyens du nombre de cheveux terminaux par rapport à la ligne de base chez les femmes
26 semaines, dernière observation reportée
ARTICLES PUBLIÉS
2014 – Résultats de 4 études cliniques chez les hommes et les femmes
Publié en avril 2014 dans la revue médicale à comité de lecture, The American Journal of Clinical Dermatology. Ces études de 26 semaines ont été menées dans des centres de recherche médicale de premier plan tels que la Cleveland Clinic, l'Université de Miami et l'Université du Minnesota
CONCLUSIONS CLÉS
- Augmentation statistiquement significative de la densité des cheveux terminaux (épaisseur)
- Un pourcentage plus élevé de sujets traités avec le LaserComb a rapporté une amélioration globale de la perte de cheveux ainsi que de l'épaisseur et de la densité des cheveux
- L'augmentation du nombre de cheveux était comparable aux essais cliniques à court terme des autres médicaments autorisés par la FDA.
- Aucun effet secondaire grave.
2014 – Résultats d'une étude rétrospective pour évaluer l'efficacité et la sécurité en monothérapie ou en thérapie concomitante
Publié en avril 2014 dans la revue à comité de lecture, International Journal of Trichology.
CONCLUSIONS CLÉS
- 88 % des patients ont montré une amélioration significative lorsque le LaserComb a été ajouté au traitement médicamenteux
- 100 % de tous les patients traités avec le LaserComb après l'arrêt du traitement médicamenteux ont montré une amélioration significative
- Une amélioration a été observée dès 3 mois
- Efficacité maintenue jusqu'à un temps d'observation maximal de 24 mois.
- Aucune réaction indésirable signalée
2009 – Résultats de l'étude clinique clé chez les hommes menant à la première autorisation de la FDA
Publié en mai 2009 dans la revue à comité de lecture, Clinical Drug Investigation. Étude de 26 semaines comparant le lasercomb au dispositif placebo
CONCLUSIONS CLÉS
- Les sujets du groupe de traitement au lasercomb ont présenté une augmentation significativement plus importante de la densité moyenne des cheveux terminaux que les sujets du groupe placebo
- Des améliorations significatives de la repousse globale des cheveux ont été démontrées selon l'auto-évaluation subjective des patients.
- Aucun effet indésirable grave signalé et aucune différence d'effets indésirables entre les sujets utilisant le lasercomb et ceux utilisant un dispositif placebo
2003 – Résultats de repousse des cheveux et augmentation de la résistance à la traction
Publié en novembre 2003 dans la revue à comité de lecture, International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
CONCLUSIONS CLÉS
- Le LaserComb a stimulé la croissance des cheveux
- Augmentation de la résistance à la traction des cheveux chez les hommes et les femmes
- Efficace à la fois sur le vertex et les zones temporales
ÉTUDES CLINIQUES HAIRMAX
Les photos ci-dessous montrent de véritables utilisateurs du dispositif HairMax Laser, mais ne sont pas destinées à représenter les résultats que tout utilisateur du dispositif obtiendra nécessairement. Des sujets qualifiés ont eu des images globales enregistrées à chaque visite à l'aide d'un dispositif stéréotaxique.
Remplissage de la ligne de cheveux. Augmentation substantielle de la densité capillaire. Amélioration globale de la qualité des cheveux.
Augmentation substantielle de la densité capillaire. Amélioration globale de la qualité des cheveux.
IMAGES MACRO DE LA DENSITÉ CAPILLAIRE NON-VELLUS ÉTUDES CLINIQUES
Au départ, un cercle d'environ 2,5 cm de diamètre, positionné dans la zone de transition du cuir chevelu, a été identifié comme site pour la coupe et le tatouage des cheveux. Dans ce site se trouvait la zone cible pour l'évaluation de la densité capillaire pendant le traitement de croissance des cheveux au laser. Les sujets ont été évalués au départ, à la semaine 8, à la semaine 16 et à la semaine 26. Des images numériques capturées par FUJI S2 ont été prises du site cible dans la zone coupée après la préparation du site. Un moniteur de 19 pouces a été utilisé pour l'évaluation en aveugle.
Remplissage de la ligne de cheveux. Augmentation substantielle de la densité capillaire. Amélioration globale de la qualité des cheveux.
Augmentation substantielle de la densité capillaire. Amélioration globale de la qualité des cheveux.