Resultaten van klinisch onderzoek
MEER KLINISCHE STUDIES DAN ELK ANDER LASER HAARGROEIMIDDEL.
HairMax heeft meer geïnvesteerd in klinische studies over lichtenergie voor haargroei dan enig ander bedrijf tot nu toe. Zeven klinische studies met 460 mannen en vrouwen zijn voltooid met HairMax Laser-apparaten. Deze klinische studies werden uitgevoerd bij top medische onderzoekscentra zoals de Cleveland Clinic, de University of Miami en de University of Minnesota en hebben geresulteerd in 7 FDA 510(k) goedkeuringen. De studies waren ontworpen ter ondersteuning van 510(k) indieningen bij de FDA en werden goedgekeurd door een IRB (Independent Review Board), voldeden aan GCP (Good Clinical Practices) richtlijnen en werden gemonitord door een CRO (Contract Research Organization).
(Kan mogelijk niet de typische resultaten weergeven die u kunt ervaren)
- Zes van deze studies waren opgezet als multicenter, dubbelblind en gerandomiseerd gecontroleerd apparaatonderzoek.
- Ontworpen ter ondersteuning van 510(k) indieningen bij de FDA – Belangrijke factor bij het verlenen van goedkeuringen
- Goedgekeurd door een IRB (Independent Review Board)
- Voldaan aan GCP (Good Clinical Practices) richtlijnen
- Gecontroleerd door een CRO (Contract Research Organization).
KLINISCHE STUDIES
De klinische studies omvatten mannen & vrouwen tussen 25-60 jaar met de diagnose Androgenetische Alopecia die in de afgelopen 12 maanden actieve haaruitval hadden ervaren. De inclusiecriteria voor mannen vereisten een Norwood-Hamilton classificatie van IIa tot V en Fitzpatrick huidtypes I tot IV. Klik voor classificatiekaarten. De inclusiecriteria voor vrouwen vereisten een Ludwig (Savin) classificatie van I-4, II-1, II-2, of frontaal.
Alle proefpersonen werden gerandomiseerd voor analyse van laserbehandeling bij haaruitval. Een biostatisticus berekende dat de studie van voldoende omvang was om statistisch significante resultaten van haargroei en haardichtheid te meten. Proefpersonen kregen de instructie het laserhaargroeibehandelingsapparaat drie keer per week te gebruiken op niet-opeenvolgende dagen, 10-15 minuten per behandeling gedurende in totaal 26 weken. Metingen van haardichtheid werden uitgevoerd bij aanvang, na 16 en 26 weken. Extra klinische bezoeken werden gepland om de voortgang van de laserbehandeling tegen haaruitval en de algehele haargroei te monitoren.
Klinische studies tonen aan dat gebruikers van de HairMax ®Laser haargroeibehandeling:
- Significante haargroei.
- Omkering van het dunner worden van het haar.
- Toegenomen dichtheid en volheid.
- Gemiddelde toename van haartelling: 129 haren per vierkante inch
- Een aanzienlijke afname van haaruitval.
- Verhoogde haargroeisnelheid.
- Meer beheersbaarheid van het haar.
- Algemeen betere kwaliteit en conditie van het haar.
Gemiddelde verandering in terminale haartelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij mannen
26 weken, laatste observatie doorgevoerd
Gemiddelde veranderingen in terminale haartelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij vrouwen
26 weken, laatste observatie doorgevoerd
GEPUBLICERDE ARTIKELEN
2014 – Resultaten van 4 klinische studies bij mannen en vrouwen
Gepubliceerd in april 2014 in het peer-reviewed medisch tijdschrift, The American Journal of Clinical Dermatology. Deze 26 weken durende studies werden uitgevoerd bij top medische onderzoekscentra zoals de Cleveland Clinic, de University of Miami en University of Minnesota
BELANGRIJKE CONCLUSIES
- Statistisch significante toename in terminale haardichtheid (dikte)
- Een hoger percentage van de met LaserComb behandelde proefpersonen rapporteerde een algehele verbetering van haaruitval, dikte en volheid van het haar
- Toename in haartelling was vergelijkbaar met kortdurende klinische onderzoeken van de andere door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen.
- Geen ernstige bijwerkingen.
2014 – Resultaten van een retrospectieve studie om effectiviteit en veiligheid te evalueren als monotherapie of gelijktijdige therapie
Gepubliceerd in april 2014 in het peer-reviewed tijdschrift, het International Journal of Trichology.
BELANGRIJKE CONCLUSIES
- 88% van de patiënten toonde significante verbetering wanneer LaserComb werd toegevoegd aan medicamenteuze behandeling
- 100% van alle patiënten die met de LaserComb werden behandeld na het stoppen met medicatie toonde significante verbetering
- Verbetering werd al waargenomen na 3 maanden
- Effectiviteit gehandhaafd tot de maximale observatietijd van 24 maanden.
- Geen bijwerkingen gemeld
2009 – Resultaten van belangrijke klinische studie bij mannen leidend tot de eerste FDA-goedkeuring
Gepubliceerd in mei 2009 in het peer-reviewed tijdschrift Clinical Drug Investigation. 26 weken durende studie waarbij lasercomb werd vergeleken met een sham-apparaat
BELANGRIJKE CONCLUSIES
- Proefpersonen in de lasercomb-behandelingsgroep vertoonden een significant grotere toename in gemiddelde terminale haardichtheid dan proefpersonen in de sham-groep
- Significante verbeteringen in de algehele haargroei werden aangetoond op basis van de subjectieve zelfbeoordeling van patiënten.
- Geen ernstige bijwerkingen gemeld en geen verschillen in bijwerkingen tussen lasercomb- en placebo-apparaatgebruikers
2003 – Resultaten van haargroei en toegenomen treksterkte
Gepubliceerd in november 2003 in het peer-reviewed tijdschrift International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
BELANGRIJKE CONCLUSIES
- LaserComb stimuleerde haargroei
- Toegenomen treksterkte van haar bij mannen en vrouwen
- Effectief in zowel de kruin- als de slaapgebieden
HAIRMAX KLINISCHE STUDIES
De hieronder getoonde foto’s zijn van daadwerkelijke gebruikers van het HairMax Laser-apparaat, maar zijn niet bedoeld om resultaten te vertegenwoordigen die iedereen die het apparaat gebruikt noodzakelijkerwijs zal ervaren. Gekwalificeerde proefpersonen hadden globale beelden vastgelegd bij elk bezoek met behulp van een stereotactisch apparaat.
Opvulling van de haarlijn. Aanzienlijke toename van de haardichtheid. Algemene verbetering van de haarkwaliteit.
Aanzienlijke toename van de haardichtheid. Algemene verbetering van de haarkwaliteit.
KLINISCHE STUDIE NON-VELLUS HAARDICHTHEID MACRO BEELDEN
Bij aanvang werd een cirkel van ongeveer 2,5 cm in diameter, geplaatst in de overgangszone van de hoofdhuid, geïdentificeerd als de locatie voor het knippen en tatoeëren van het haar. Binnen deze locatie bevond zich het doelgebied voor de evaluatie van de haardichtheid tijdens de laserhaargroeibehandeling. De proefpersonen werden geëvalueerd bij aanvang, week 8, week 16 en week 26. Digitale beelden gemaakt met de FUJI S2 werden genomen van de doelplaats binnen het geknipte gebied na de voorbereiding van de locatie. Een 19-inch monitor werd gebruikt voor geblindeerde evaluatie.
Opvulling van de haarlijn. Aanzienlijke toename van de haardichtheid. Algemene verbetering van de haarkwaliteit.
Aanzienlijke toename van de haardichtheid. Algemene verbetering van de haarkwaliteit.